近日，先聲再明與康寧杰瑞生物制藥（9966.HK）、思路迪醫(yī)藥 （1244.HK）合作的皮下給藥PD-L1抗體藥物恩維達(dá)®（恩沃利單抗）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation），用于治療胃癌和胃食管結(jié)合部癌。這是繼晚期膽管癌及軟組織肉瘤之后，恩沃利單抗獲得的第三項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
恩維達(dá)®是全球首個(gè)上市的皮下注射PD-L1抗體藥物，2021年11月在中國(guó)獲批上市，由先聲再明負(fù)責(zé)適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤。此前，該藥物在晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌Ⅱ期臨床研究中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效，數(shù)據(jù)于2022年發(fā)表于《中國(guó)新藥雜志》。其聯(lián)合FOLFOX方案的客觀緩解率（ORR）達(dá)60%，疾病控制率（DCR）高達(dá)100%，且安全性與耐受性良好，無(wú)導(dǎo)致治療終止或死亡的不良事件發(fā)生，有望為胃癌患者提供更有效的免疫治療選擇。
胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）是全球范圍內(nèi)高發(fā)的惡性腫瘤之一，部分亞型患者治療手段有限、預(yù)后較差。據(jù)美國(guó)SEER數(shù)據(jù)庫(kù)模型預(yù)測(cè)顯示，2024年美國(guó)新發(fā)病例26890例，新增死亡病例10880例，5年總生存率不足40%。
恩維達(dá)®通過(guò)高效阻斷PD-1和PD-L1的結(jié)合，激活針對(duì)腫瘤的免疫反應(yīng)。其分子量是普通抗體的一半，具有更好的組織穿透性，通過(guò)淋巴循環(huán)系統(tǒng)到達(dá)腫瘤組織。恩維達(dá)®在便利性和安全性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注，可以在30秒內(nèi)完成給藥，尤其適用于體弱、高齡及有靜脈輸注反應(yīng)的患者。目前恩維達(dá)®還有多個(gè)臨床研究在進(jìn)行中，包括在中國(guó)開展針對(duì)晚期膽管癌患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成，有望拓展新的適應(yīng)癥。
恩維達(dá)®已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予三項(xiàng)孤兒藥資格，用于治療晚期膽管癌、軟組織肉瘤及胃癌/胃食管結(jié)合部癌；獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予突破性療法認(rèn)定，用于治療高腫瘤突變載荷（TMB-H）不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
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