2025年11月10日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）宣布，其自主研發(fā)并與Almirall公司合作在全球同步開(kāi)展臨床研究的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）偏好型IL-2突變?nèi)诤系鞍祝↖L-2 mu-Fc）SIM0278注射液已正式啟動(dòng)中國(guó)Ⅱ期臨床研究，并于杭州市第一人民醫(yī)院完成首例患者給藥，用于中重度特應(yīng)性皮炎的治療。

該研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估SIM0278連續(xù)皮下給藥在中重度特應(yīng)性皮炎受試者中的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，臨床表現(xiàn)為皮膚干燥、劇烈瘙癢、紅斑等，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。全球AD患者人數(shù)龐大，疾病負(fù)擔(dān)沉重。目前臨床治療方案存在較大未滿足的需求，亟待更多新型療法。

SIM0278是先聲藥業(yè)利用自有蛋白質(zhì)工程技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新候選藥物。其作用機(jī)制在于通過(guò)引入突變，降低與效應(yīng)T細(xì)胞的親和力，同時(shí)保留對(duì)Treg的高親和力，從而選擇性激活Treg細(xì)胞，幫助恢復(fù)機(jī)體免疫平衡，而不影響效應(yīng)T細(xì)胞或自然殺傷細(xì)胞，展現(xiàn)出治療多種免疫失調(diào)疾病的潛力。

該研究的牽頭主要研究者，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院高興華教授表示：“Treg在外周免疫耐受中的關(guān)鍵作用是當(dāng)前免疫學(xué)研究的重要方向之一，且是2025年諾獎(jiǎng)的核心發(fā)現(xiàn)。SIM0278作為一種Treg偏好型IL-2融合蛋白，能夠高特異性地激活Treg，對(duì)AD等自身免疫性疾病具有優(yōu)異的治療潛力?！?/span>

該研究的聯(lián)合牽頭主要研究者，杭州市第一人民醫(yī)院吳黎明教授表示：“SIM0278在多個(gè)自身免疫疾病的臨床前模型及Ⅰ期研究中展現(xiàn)出良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，并且AD適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度處于全球領(lǐng)先。我們非常榮幸參與其針對(duì)AD患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步評(píng)估該療法在 AD 治療中的安全性和有效性，期待其能夠?yàn)?AD 患者提供新的治療選擇?！?/span>

SIM0278在已完成的中國(guó)Ⅰ期臨床研究中顯示出較好的耐受性、優(yōu)化的藥代動(dòng)力學(xué)特性和初步療效潛力，并且有望獲得更持久的療效、成為同類最佳（BIC) 產(chǎn)品。

2022年9月，先聲藥業(yè)與西班牙制藥公司Almirall, S.A. 達(dá)成合作，Almirall獲得了SIM0278在大中華區(qū)以外所有適應(yīng)癥的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。由Almirall公司在美國(guó)發(fā)起的臨床Ⅰ期研究已完成，針對(duì)另一種皮科疾病患者的臨床Ⅱ期研究即將開(kāi)啟。