2025年10月29日-11月1日，第45屆國際泌尿外科學會年會（SIU2025）在英國愛丁堡舉行。先聲藥業(yè)集團旗下先聲再明醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的PD-L1/IL-15雙功能融合蛋白SIM0237用于非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）治療的I期臨床研究數(shù)據(jù)亮相大會口頭報告。單藥劑量遞增階段展現(xiàn)出良好的安全性、耐受性與抗腫瘤活性，引發(fā)國際泌尿醫(yī)學界廣泛關注。
膀胱癌是常見的惡性腫瘤之一，其中非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)約占初診患者的75%。NMIBC的主要治療手段為局部手術切除及術后膀胱灌注化療或卡介苗（BCG）治療等，但依然存在較高的復發(fā)及進展風險。對于BCG無應答的NMIBC患者，目前標準治療仍為根治性膀胱切除術，手術風險較高，并對患者生活質量有顯著影響。
SIM0237是先聲再明自主研發(fā)的PD-L1單抗與減活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白。該分子通過結合PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同時通過IL-15激活免疫系統(tǒng)，發(fā)揮雙功能協(xié)同抗腫瘤作用。SIM0237的IL-15端經過減活改造，可增加耐受性與暴露量。臨床前研究顯示，SIM0237在人膀胱癌異種移植模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
SIM0237-102是一項開放標簽、多中心I/II期研究。其單藥劑量遞增階段納入了17名對卡介苗無應答的高危NMIBC患者。三個劑量水平均顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性：所有3名原位癌患者均達到完全緩解（CR），其中2名患者的CR狀態(tài)到數(shù)據(jù)截止日期已分別維持6和12個月。另14名T1或高級別Ta期乳頭狀腫瘤患者中，中位無病生存期（DFS）尚未成熟，12個月DFS率為69.2%（95% CI, 37.3%-87.2%）。
安全性方面，膀胱內灌注SIM0237在所有3個劑量水平均表現(xiàn)出良好的安全性特征，未出現(xiàn)任何劑量限制性毒性、藥物相關嚴重不良事件或3級及以上藥物相關不良事件。300毫克劑量被選為SIM0237單藥治療的推薦劑量。
SIM0237單藥治療NMIBC的劑量擴展部分以及SIM0237聯(lián)合BCG的劑量遞增部分正在進行中。單藥劑量擴展部分結果提示SIM0237有望成為NMIBC的新型療法，相關數(shù)據(jù)將于明年國際學術會議進一步披露。
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