結(jié)直腸癌是中國第二大高發(fā)惡性腫瘤，年新發(fā)病例超過51萬例，其中約45%為RAS/BRAF基因野生型患者。針對此類患者，表皮生長因子受體（EGFR）靶向藥物是重要治療手段，顯著提升了治療效果。西妥昔單抗β作為國產(chǎn)2.4類改良型生物新藥，通過優(yōu)化抗體糖基化修飾降低免疫原性，有望大幅降低患者發(fā)生嚴(yán)重用藥過敏的風(fēng)險。
此次發(fā)表的西妥昔單抗β關(guān)鍵性Ⅲ期研究為多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽試驗(yàn)，共納入520例RAS/BRAF野生型（即未突變型）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，其中505例接受治療，驗(yàn)證了西妥昔單抗β聯(lián)合FOLFIRI化療對比單純FOLFIRI化療的療效及安全性。
關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)：
無進(jìn)展生存期（PFS）：西妥昔單抗β聯(lián)合組中位PFS達(dá)13.1個月，較單用化療組延長3.5個月（HR=0.639，P=0.004），疾病進(jìn)展風(fēng)險降低36.1%；
總生存期（OS）：西妥昔單抗β聯(lián)合組中位OS為28.3個月，顯著優(yōu)于化療組的23.1個月（HR=0.729，P=0.024），死亡風(fēng)險下降約27%；
客觀緩解率（ORR）：西妥昔單抗β聯(lián)合組ORR為69.1%，顯著優(yōu)于化療組的42.3%（P<0.001），意味著更多患者腫瘤顯著縮小甚至消失。
尤其值得關(guān)注的是，西妥昔單抗β聯(lián)合組僅0.4%患者出現(xiàn)3級以上輸注反應(yīng)，無患者發(fā)生3級以上超敏反應(yīng)，安全性數(shù)據(jù)優(yōu)異。
西妥昔單抗β于2024年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并于同年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，終結(jié)了進(jìn)口品種近20年的壟斷，大幅提升患者可及性。最新Ⅲ期研究的發(fā)表，代表著中國本土EGFR抗體藥物臨床研究獲得國際權(quán)威學(xué)術(shù)界認(rèn)可，也為廣大臨床醫(yī)生開展臨床實(shí)踐提供了高質(zhì)量循證依據(jù)，有望改寫我國結(jié)直腸癌治療格局。
目前，西妥昔單抗β已被納入《2025中國臨床腫瘤學(xué)會結(jié)直腸癌診療指南》推薦，將更廣泛惠及結(jié)直腸癌患者。